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11-30

企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿)

? ? ? ?來源:國家藥監局 ? ? ? ?為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿)》(見附件),現向社會公開征求意見。 ?   請于2022年12月9日前將有關意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。 ?   附件:企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿) ?   國家藥監局綜合司 ?   2022年11月28日 ?   附件 ?   企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿) ?   第一章 ?總 ?則 ?   第一條【目的】 ?為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱“生產企業”)及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》,制定本規定。 ?   第二條【適用范圍】 ?生產企業主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人,以及經營企業主要負責人、質量負責人、質量管理人員,依法落實醫療器械質量安全責任的行為及其監督管理,應當遵守本規定。 ?   第三條【總體要求】 ?醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責,受托生產企業對受托生產行為負責,經營企業對本企業經營行為負責。 ?   企業應當按照“權責一致、責任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責、獎懲有據”的原則,設置質量安全關鍵崗位,配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。 ?   第二章 ?生產企業質量安全關鍵崗位要求 ?   第四條【崗位設置】 ?生產企業質量安全關鍵崗位人員一般包括企業主要負責人、管理者代表和質量管理部門負責人。其中企業主要負責人為最高管理者,管理者代表為高層管理人員,質量管理部門負責人一般為中層管理人員。 ?   生產企業可以根據實際需要,在明確前款各崗位職責的前提下,增設質量副總經理、質量總監等崗位。 ?   第五條【主要負責人職責】 ?生產企業主要負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責,建立并落實醫療器械質量安全主體責任的長效機制。企業主要負責人應當支持和保障管理者代表、質量管理部門負責人等人員依法開展醫療器械質量安全管理工作;在作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前,應當充分聽取管理者代表、質量管理部門負責人等人員的意見和建議,對其發現的醫療器械質量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。 ?   企業主要負責人應當履行包括但不限于以下職責: ?  ?。ㄒ唬┙M織制定企業的質量方針和質量目標; ?  ?。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等; ?  ?。ㄈ┙M織實施管理評審,定期對質量管理體系運行情況進行評估,并持續改進; ?  ?。ㄋ模┌凑障嚓P法律、法規、規章、生產質量管理規范的要求,以及強制性標準和產品技術要求組織生產。 ?   第六條【管理者代表任職條件】 ?生產企業主要負責人應當在企業高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業的全職員工,不得在其他企業兼職,并至少符合以下條件: ?  ?。ㄒ唬┳窦o守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 ?  ?。ǘ┦煜げ⒛苷_執行相關法律、法規、規章、規范和標準,接受過系統化的質量管理體系知識培訓。 ?  ?。ㄈ┦煜めt療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。 ?  ?。ㄋ模┥a第二類、第三類醫療器械的,管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗; ?   生產第一類醫療器械的,管理者代表原則上應當具有大學??萍耙陨蠈W歷,并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。 ?   具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗,熟悉本企業產品、生產和質量管理情況,經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當放寬相關學歷和職稱要求。 ?   管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新,積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動,不斷提高質量管理水平。 ?   第七條【管理者代表職責】 ?管理者代表應當由企業主要負責人任命、授權,在企業內部獨立履行職責,發現醫療器械產品存在質量安全風險時,應當提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議。 ?   管理者代表應當履行包括但不限于以下職責: ?  ?。ㄒ唬┴瀼貓绦邢嚓P法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求。 ?  ?。ǘ┙M織建立、實施并保持企業醫療器械質量管理體系,向企業主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 ?  ?。ㄈ┐_保醫療器械產品符合放行要求,并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。 ?  ?。ㄋ模┙M織開展企業自查,醫療器械不良事件監測、報告以及醫療器械召回等工作。 ?  ?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O督管理部門開展監督檢查,針對發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。 ?   第八條【管理者代表管理要求】 ?生產企業主要負責人應當與管理者代表簽訂授權書,明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。 ?   企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制,為管理者代表履行職責提供必要的條件,同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表,企業主要負責人應當立即代其履職,或者指定符合本規定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責,并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。 ?   第九條【質量管理部門負責人任職條件】 ?生產企業應當設立質量管理部門并任命質量管理部門負責人。質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準,具有質量管理的實踐經驗和工作技能,并具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷。 ?   規模較小的生產企業,可以根據實際情況,由管理者代表兼任質量管理部門負責人。 ?   質量管理部門負責人與生產管理部門負責人不得相互兼任。 ?   第十條【質量管理部門負責人職責】 ?質量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責: ?  ?。ㄒ唬┮罁|量控制程序要求,正確識別各項質量管控點,制定管理規程。 ?  ?。ǘ┐_保本部門人員經相關培訓,掌握相關理論知識和實際操作技能。 ?  ?。ㄈ|量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理,并向管理者代表報告工作情況。 ?   第三章 ?經營企業質量安全關鍵崗位要求 ?   第十一條【崗位與職責】 ?經營企業質量安全關鍵崗位人員包括企業主要負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業主要負責人為最高管理者,質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。 ?   第十二條【主要負責人職責】 ?經營企業主要負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責,提供必要的條件,保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責,確保企業按照相關法律、法規、規章、經營質量管理規范要求經營醫療器械;作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前,應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議,對其發現的本企業質量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。 ?   第十三條【質量負責人職責】 ?經營企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。 ?   第十四條【質量負責人任職條件】 ?第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 ?   第十五條【質量管理人員任職條件】 ?經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷和職稱,并履行醫療器械經營質量管理規范規定的職責。 ?   體外診斷試劑經營企業質量管理人員中,應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷。 ?   專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中,應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。 ?   第四章 ?企業質量安全管理機制 ?   第十六條【管理要求】 ?生產企業和經營企業應當嚴格按照相關法律、法規、規章、規范等要求,開展醫療器械生產和經營活動。質量安全關鍵崗位人員應當充分履行崗位職責,保持質量管理體系持續有效運行,保證醫療器械生產和經營全過程持續符合醫療器械生產、經營質量管理規范要求。 ?   第十七條【委托生產管理】 ?醫療器械注冊人、備案人委托生產的,應當按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械委托生產質量協議指南要求,由企業主要負責人簽訂質量協議以及委托協議,不得通過協議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。受托醫療器械生產不得再次委托。 ?   委托生產前,醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估;委托生產后,應當定期組織對受托生產企業質量管理體系、相關產品生產全過程進行審核,確保其持續具備質量保證能力和風險管理能力,監督其履行有關協議約定的義務。 ?   第十八條【產品放行要求】 ?生產企業應當建立產品放行程序,明確產品放行條件及審核、批準要求。 ?   注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程,由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。產品上市放行不得委托受托生產企業進行。 ?   受托生產企業應當建立生產放行規程,由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程進行審核,對產品進行檢驗。 ?   第十九條【糾正預防要求】 ?生產企業應當建立糾正和預防程序。 ?   生產企業應當對產品召回、不良事件監測、用戶投訴、企業自檢或者監督抽檢不合格、監督檢查結果、內外部審核等情況進行調查分析。對于發現的問題,應當啟動糾正措施程序,由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產生問題原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。 ?   對于潛在問題,企業應當啟動預防措施程序,研究潛在問題原因,采取有效措施,防止問題發生。 ?   第二十條【責任調整】 ?生產企業可以根據實際需要,對上述第十七、十八、十九條所涉及的質量安全關鍵崗位人員職責進行調整,但應當確保符合相關法規、規章、生產質量管理規范和本規定第二章要求。 ?   第二十一條【生產企業調度要求】 ?生產企業主要負責人應當定期聽取管理者代表工作情況匯報,對企業質量安全管理情況進行研究調度并形成記錄。調度記錄應當清晰完整記錄醫療器械質量安全日常管理、風險隱患排查治理,以及對重點工作作出調度安排等情況。 ?   第二十二條【經營企業會商要求】 ?經營企業主要負責人應當定期聽取質量負責人工作情況匯報,對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結,對重點工作作出調度安排,形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。 ?   第五章 ?企業質量安全關鍵崗位履職保障機制 ?   第二十三條【履職保障機制】 ?生產企業、經營企業應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制,明確崗位職責、任職
10-28

人口老齡化加速 我國人工肩關節市場擴張空間大

? ? ? ?近日,國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《人工肩關節假體注冊審查指導原則(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。征求意見稿顯示,該指導原則旨在指導注冊申請人對人工肩關節假體注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技 ? 術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 ?   在我國,人工肩關節市場在巨大需求的推動下具有廣闊的發展空間,本土企業需要進一步提高研發創新能力,以盡快突破技術瓶頸。 ?   技術難題有待解決 ?   人工肩關節主要包括肱骨部件(如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托等)、關節盂部件(如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘等),通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。 ?   人工肩關節置換術包括人工肱骨頭置換術(又稱為人工半肩關節置換術)、人工全肩關節置換術和人工肩關節表面置換術三類。該類手術在肩關節骨性關節炎、類風濕性關節炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨頭缺血性壞死、不可修復性肩袖撕裂等關節疾病治療方面占有重要地位。 ?   有研究表明,人工全肩關節置換術早、中期(10年內)隨訪結果優良率可達90%以上;50歲以下患者接受人工半肩關節置換術后10年的假體生存率約為82%,術后20年的假體生存率約為75%。雖然人工肩關節置換術后假體生存率整體處于較高水平,但與人工髖關節、人工膝關節存在的問題一致,假體磨損、松動是術后常見問題,且翻修術操作難度較大。 ?   盡管人工肩關節置換術的研究起步時間與人工髖關節、人工膝關節相差不大,但由于人工肩關節結構較復雜、活動范圍較大、置換要求較高等,目前人工肩關節的長期置換效果整體不如人工髖關節和人工膝關節。 ?   根據醫械數據云統計,目前,國內已獲批上市的人工肩關節類產品有近20件,國產品牌的占比仍低于國外品牌。已獲得人工肩關節類產品注冊證的本土企業有北京市春立正達醫療器械股份有限公司、寬岳新晟實醫療科技(上海)有限公司、上海浦衛醫療器械廠有限公司、北京優材京航生物科技有限公司等。相信隨著相關企業對人工肩關節類產品研發投入的不斷加大,上述技術難題將得到有效解決。 ?   市場規模增勢明顯 ?   《人工肩關節假體注冊審查指導原則(征求意見稿)》指出,根據《醫療器械分類目錄》,人工肩關節屬于第三類醫療器械,歸屬于骨科植入醫療器械。米內網等機構發布的數據顯示,預計到2024年,我國骨科植入醫療器械市場規模有望達到607億元,2019—2024年年均復合增長率約為14.51%。 ?   人工關節類植入醫療器械是市場增速較快的骨科植入醫療器械細分領域之一。米內網等機構研究報告顯示,2015—2019年,我國人工關節類植入醫療器械市場規模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元,年均復合增長率為20.65%;預計到2024年,該市場規模將達到187億元(詳見圖)。人工肩關節作為人工關節類植入器械市場的重要分支,也有望以較快增速進一步發展。 ? ?   此外,近年來,我國人口老齡化程度加劇,醫療需求不斷提升,這在一定程度上促使我國骨科植入醫療器械市場規模呈現高速增長態勢。國家統計局數據顯示,2015—2020年,我國60歲及以上人口數量已從2.31億增加至2.67億,占總人口的比重已從16.70%增長至18.90%??梢灶A見,隨著我國老年人口數量的增加,人工肩關節等骨科植入醫療器械市場需求將進一步釋放。(眾成醫械研究院供稿) (來源:中國醫藥報)
09-30

云南省市場監管局公布2022年虛假違法廣告典型案例

今年以來,云南省市場監管部門持續強化廣告導向監管,聚焦食品、保健食品、醫療、藥品、教育培訓等事關人民群眾生命健康及財產**重點領域,加強監管執法,提升協同監管合力,深入開展借重大活動違法違規商業廣告宣傳、醫療美容廣告、校外培訓廣告、民生領域案件查辦“鐵拳”行動、整治養老詐騙、虛擬貨幣挖礦等專項治理行動,依法查處了一批違法廣告案件,有力有序規范了云南省廣告市場秩序。為充分發揮社會輿論監督,強化典型案例的警示震懾作用,現將查處的部分違法廣告典型案例公布如下: 案例一:未經授權使用“冰墩墩”作房地產銷售宣傳違法廣告案 當事人制作的商品房銷售海報含有:“聽說左岸星河開盤送冰墩墩3月5日**季開盤……”等內容,涉及未經奧林匹克標志權利人許可擅自使用2022年北京冬奧會吉祥物“冰墩墩”的名稱作房地產銷售廣告宣傳,違反了《中華人民共和國廣告法》《奧林匹克標志保護條例》相關規定。2022年4月19日,保山市施甸縣市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,罰款50000元。 案例二:“多邦康泰牛骨髓肽復合糖果片”等普通食品涉及疾病治療功能違法廣告案 當事人通過媒體發布“多邦康泰牛骨髓肽復合糖果片”“壽瑞康牛骨髓肽復合糖果片”普通食品廣告,廣告含有“它三效合一,一效清骨毒、消腫痛,讓你能走能跳還能跑,風濕骨病不再擾”“多邦康泰牛骨髓肽復合片專為中老年人研制,每天吃兩片,補上骨風洞,關節更健康”“你還在為關節腫脹僵硬而困擾嗎?你還在為腰疼腿疼,走不動道,干不成活而煩惱嗎?馬上拿起你的手機撥打屏幕下方電話,立即申領,大品牌、大優惠、大廠家的壽瑞康牛骨髓肽”“如果你用了很多方法身體還是沒變好,請你**壽瑞康牛骨髓肽,每天1片,補充骨營養,增強骨免疫”等涉及疾病治療功能,以及易與藥品相混淆的用語,違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定。2022年8月12日,云南省市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,罰款115680元。 案例三:“七日生發素”化妝品涉及疾病治療功能違法廣告案 當事人通過媒體發布“七日生發素”化妝品廣告,廣告含有“七日生發素,專門治療**脫發;七日生發素為什么能達到這么好的效果呢、因為七日生發素選用的****中草藥;徹底改變脫發、掉發、禿頂、謝頂等問題,七日生發素采用**植物中草藥,健康**,不會對皮膚產生刺激,3-7天即可改善脫發掉發問題,21天長出新發”等內容,涉及疾病治療功能,使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品相混淆的用語,違反了《中華人民共和國廣告法》《化妝品監督管理條例》相關規定。2022年2月8日,云南省市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,在相應范圍內消除影響,罰款60800元。 案例四:醫療美容機構利用患者形象進行術前術后對比違法醫療廣告案 當事人利用互聯網平臺發布利用患者形象進行術前術后對比作證明的醫療廣告,違反了《醫療廣告管理辦法》《中華人民共和國廣告法》相關規定。2022年5月10日,昆明市五華區市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,在相應范圍內消除影響,罰款18924.68元。 案例五:醫療機構引用內容無法提供有效證明材料虛假醫療廣告案 當事人在其微信公眾號發布“其先后獲得了美國FDA、歐盟CE、中國CFDA、韓國KFDA等96個**衛生藥品監管部門的授權與認可”、“生物活性玻璃的降解產物能夠促進生長因子的生成、促進細胞的繁衍、激發組織再生”,“瑞爾森以硅酸鹽為基礎,當其接觸液體時,可釋放硅、鈉、鈣、磷等人體同源物質,逐漸聚合形成水合富硅凝膠層然后吸附大量膠原纖維蛋白和各類生長因子,同時也可以作為新生組織支架,為新生組織提供適宜環境,加速組織修復再生”等內容對其美容產品進行宣傳。當事人無有效證明材料證實以上廣告內容的真實性,也不能提供相關授權和認證材料,違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定,2022年5月18日,昆明市西山區市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,處罰款60000元。 案例六:非醫療機構違法發布醫療廣告案 當事人為非醫療機構,發布含有“免費檢查 專治頑固性鼻炎,**鼻腔用藥、不打針不吃藥、不手術,針對急慢性鼻炎 過敏性 鼻竇炎 鼻甲肥大 鼻息肉 三年內復發都** 本醫承諾:四至六個療程未根治者,一律免費為止……”的醫療廣告,違反了《醫療廣告管理辦法》相關規定,2022年5月7日,保山市騰沖市市場監督管理局作出罰款10000元的行政處罰。 案例七:培訓機構未取得辦學許可證違法發布教育培訓廣告案 當事人未取得教育主管部門核發的《辦學許可證》的情況下,在微信公眾號發布含有“……云南高考(復讀)升級學堂,高考升級全程保證者,學堂是一所專注于高考補習的全日制、全封閉、準軍事化管理學?!钡葍热輳V告,誤導消費者認為其辦學是一所正規合法的培訓學校,違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定,2022年2月8日,昆明市市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,罰款30600元。 案例八:“**具專業水準舞蹈培訓機構”校外培訓違法廣告案 當事人利用廣告牌發布含有“……是騰沖市**具專業水準、**科學、**大規模的文化、藝術、專業舞蹈培訓機構?!钡?*化廣告用語的廣告,違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定,2022年1月28日,保山市騰沖市市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,罰款7000元。 案例九:對規劃或建設中市政條件作誤導宣傳的房地產違法廣告案 當事人在其售樓部大門口擺放宣傳展板、在住房用宣傳折頁中對規劃或者建設中的商業、文化教育設施以及其他市政條件作誤導宣傳,在其商鋪用宣傳折頁中宣稱“3年之后隨著曲靖北城城市規劃發展和周邊配套的逐一落地實現,保守估計年租金收益率可達到8%甚至以上…”,含有升值或者投資回報的承諾,違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定,2022年2月21日,曲靖市沾益區市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,在相應范圍內消除影響,罰款200000元。 案例十:醫療機構近視治療功效斷言違法廣告案 當事人通過印制發放宣傳單,宣稱“3-18歲的青少年兒童近視患者:(視力為50度-400度)經一個療程的治療時間,在原有的度數能降下(100度-150度)”等表示功效的斷言或者保證的內容,違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定,2022年6月16日,大理州大理市市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告,罰款750元。 (來源:云南省市場監管局網站)

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“醫知匯”(  www.e-zhihui.cn  )由成都普特斯醫療科技有限公司創立,是一個專注于高性能醫療器械領域技術轉移全過程的集數據信息、技術服務和技術咨詢為一體的綜合服務平臺。主要開展國內外技術轉移信息、評估、商務、中介、技術貿易、法律、許可、并購、培訓、科技成果轉化服務、知識產權分析與布局、研發外包服務等高技術服務業務,為企業、醫院、高校及科研院所提供全方位的技術轉移服務和專業的技術咨詢服務。

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