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• 來源：國家藥監局
• 發布時間：2021-07-02 16:43
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【概要描述】? ? ? ?來源｜國家藥監局 ? ? ? ? ?近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。 ? 　　該產品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。 ? 　　附： ? 　　國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表 序號 產品名稱 生產企業 注冊證號 1 基因測序儀 深圳華因康基因科技有限公司 國械注準20143402171 2 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 博奧生物集團有限公司 國械注準20153400580 3 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件 蘇州景昱醫療器械有限公司 國械注準20153210970 4 植入式腦深部電刺激電極導線套件 蘇州景昱醫療器械有限公司 國械注準20153210971 5 植入式腦深部電刺激延伸導線套件 蘇州景昱醫療器械有限公司 國械注準20153210972 6 MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) 西安金磁納米生物技術有限公司 國械注準20153401148 7 脫細胞角膜基質 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 國械注準20153460581 8 Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) 博爾誠（北京）科技有限公司 國械注準20153401481 9 乳腺X射線數字化體層攝影設備 科寧（天津）醫療設備有限公司 國械注準20153302052 10 運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） 上海五色石醫學研究有限公司 國械注準20153402293 11 三維心臟電生理標測系統 上海微創電生理醫療科技有限公司 國械注準20163770387 12 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） 博奧生物集團有限公司 國械注準20163400327 13 脫細胞角膜植片 廣州優得清生物科技有限公司 國械注準20163460573 14 植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件 北京品馳醫療設備有限公司 國械注準20163210989 15 植入式迷走神經刺激電極導線套件 北京品馳醫療設備有限公司 國械注準20163210990 16 藥物洗脫外周球囊擴張導管 北京先瑞達醫療科技有限公司 國械注準20163771020 17 冷鹽水灌注射頻消融導管 上海微創電生理醫療科技有限公司 國械注準20163771040 18 胸骨板 常州華森醫療器械有限公司 國械注準20163461582 19 正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置 明峰醫療系統股份有限公司 國械注準20163332156 20 人工晶狀體 愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 國械注準20163221747 21 骨科手術導航定位系統 北京天智航醫療科技股份有限公司 國械注準20163542280 22 低溫冷凍消融手術系統 海杰亞(北京)醫療器械有限公司 國械注準 20173583088 23 一次性使用無菌冷凍消融針 海杰亞(北京)醫療器械有限公司 國械注準20173583089 24 可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備 北京永新醫療設備有限公司 國械注準20173330681 25 全降解鼻竇藥物支架系統 浦易（上海）生物科技有限公司 國械注準20173460679 26 經皮介入人工心臟瓣膜系統 杭州啟明醫療器械有限公司 國械注準20173460680 27 介入人工生物心臟瓣膜 蘇州杰成醫療科技有限公司 國械注準20173460698 28 一次性可吸收釘皮內吻合器 北京頤合恒瑞醫療科技有限公司 國械注準20173650874 29 左心耳封堵器系統 先健科技（深圳）有限公司 國械注準20173770881 30 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統 上海微創醫療器械(集團)有限公司 國械注準20173463241 31 折疊式人工玻璃體球囊 廣州衛視博生物科技有限公司 國械注準20173223296 32 腹主動脈覆膜支架系統 北京華脈泰科醫療器械有限公司 國械注準20173461434 33 植入式心臟起搏器 先健科技（深圳）有限公司 國械注準20173211570 34 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法） 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 國械注準20183400014 35 可吸收硬腦膜封合醫用膠 山東賽克賽斯藥業科技有限公司 國械注準20183650031 36 血管重建裝置 微創神通醫療科技（上海）有限公司 國械注準20183770102 37 miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） 深圳市晉百慧生物有限公司 國械注準20183400108 38 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） 北京納捷診斷試劑有限公司 國械注準20183400157 39 腦血栓取出裝置 江蘇尼科醫療器械有限公司 國械注準20183770186 40 定量血流分數測量系統 博動醫學影像科技（上海）有限公司 國械注準20183210282 41 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 國械注準20183400286 42 全自動化學發光免疫分析儀 北京聯眾泰克科技有限公司 國械注準 20183220293 43 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 國械注準 20183400294 44 復合疝修補補片 上海松力生物技術有限公司 國械注準20183130292 45 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 上海聯影醫療科技有限公司 國械注準 20183060337 46 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 南京世和醫療器械有限公司 國械注準20183400408 47 植入式骶神經刺激電極導線套件 北京品馳醫療設備有限公司 國械注