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“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定實施在即

? ? ? ? 來源：國家藥監局 ? ? ? ? ?3月1日起，國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。 ? 　　上述三個《管理規定》在全面梳理相關監管領域法律、法規及規章、規范的基礎上，對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實質量主體責任，保障產品質量安全。 ? 　　《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產報告制度、年度報告制度等。 ? 　　《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。 ? 　　《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責，建立質量履職管理機制、保障機制、激勵機制。規定企業應當結合實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等風險防控動態管理機制，同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。

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國家藥監局批準3個醫用氧產品上市

 發布時間： : 2023-01--29

? ? ? ?來源：國家藥監局 ? ? ? ?為進一步支持新冠病毒感染患者的臨床救治工作，保障醫用氧供應，1月20日，國家藥監局通過快速審評通道，批準3個醫用氧產品上市。 ? 　　附件：品種清單.doc 序號藥品名稱劑型上市許可持有人 ?1 氧（液態）液態淅川天寶氣體有限公司 2 氧（液態）液態湖北杭氧氣體有限公司 3 氧（液態）液態河南杭氧氣體有限公司

國家藥監局通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息

 發布時間： : 2022-12--30

? ? ? ?來源：國家藥監局 ? ? ? ?近期，國家藥監局組織各級藥品監督管理部門加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管，進一步加強對新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業以及網絡交易服務第三方平臺監督檢查，加大線上線下監管執法力度，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，立案查處了一批違法違規案件。 ? 　　一、安徽省蚌埠經濟開發區饞口心食品店涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案 ? 　　2022年12月14日，安徽省蚌埠市市場監督管理局接到群眾舉報，反映蚌埠經濟開發區饞口心食品店在微信群發布銷售藥品的信息，執法人員立即前往該店核查，在該店內發現新冠病毒抗原檢測試劑盒若干盒，當事人涉嫌未經許可經營第三類醫療器械。蚌埠市市場監督管理局對涉案物品予以扣押，并立案查處。同時，蚌埠市市場監督管理局聯合公安機關，正對其上游經營者進行追查。目前，該案正在進一步調查中。 ? 　　二、馮某某涉嫌未經許可經營新冠病毒抗原檢測試劑案 ? 　　2022年12月20日，陜西省咸陽市秦都區市場監督管理局收到群眾舉報，稱馮某某在其微信朋友圈及微信群銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒。經查，當事人通過微信購進新冠病毒抗原檢測試劑盒10盒，每盒25支，共250支，購進貨值共計3375元。當事人在其朋友圈及微信群中銷售120支，違法所得共計1800元。當事人涉嫌未經許可經營新冠病毒抗原檢測試劑，咸陽市秦都區市場監督管理局已立案調查。目前，該案正在進一步調查處理中。 ? 　　三、河北省衡水暉長商貿有限公司、衡水源頓商貿有限公司涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案 ? 　　河北省衡水市冀州區市場監督管理局在對醫療器械網絡銷售店鋪巡查時，發現美團平臺上有兩家店鋪在售新冠病毒抗原檢測試劑。冀州區市場監督管理局立即對兩家公司進行了現場核查，初步確定其涉嫌存在違法行為，并于2022年12月8日立案。 ? 　　經查，衡水暉長商貿有限公司在美團平臺開設店鋪銷售新冠抗原檢測試劑盒等產品，美團平臺顯示其新冠抗原檢測試劑盒產品2022年12月的銷售數量為664單，該公司未取得經營第三類醫療器械資質。 ? 　　衡水源頓商貿有限公司在美團平臺開設店鋪銷售新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒等產品，美團平臺顯示其新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒產品2022年12月的銷售數量為595單，該公司未取得經營第三類醫療器械資質。 ? 　　冀州區市場監督管理局已向北京市海淀區市場監督管理局發送協查函，協助調取上述兩家公司在美團平臺全部銷售數據。目前，該案正在進一步調查處理中。 ? 　　四、王某涉嫌未經許可經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案 ? 　　2022年12月14日，天津市河北區市場監督管理局接舉報，對位于河北區月牙河街印江南里的“大鍋炸串店”進行現場檢查，現場發現王某有8盒（規格：5支/盒）共40支涉案物品，該涉案物品外包裝印有英文信息，未見產品注冊信息，當事人現場無法提供上述物品的進貨憑證及合格證明等材料，據當事人供述，上述物品為其銷售的新冠病毒抗原檢測試劑。當事人銷售涉案醫療器械的貨值金額為520元。 ? 　　本案現已調查終結，天津市河北區市場監督管理局擬對當事人作出沒收涉案醫療器械和罰款的行政處罰。 ? 　　五、天津五毫米建筑設計有限公司涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營案 ? 　　2022年12月12日，天津市河西區市場監督管理局在監督檢查中發現，天津五毫米建筑設計有限公司在未取得經營許可情況下，在河西區灤水道紅樓里存車處將第三類醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）（規格25人份/盒）銷售給他人。經查，涉案貨值金額3375元，違法所得2025元。 ? 　　目前，河西區市場監督管理局已對當事人下達行政處罰告知書。 ? 　　六、“1216”未經許可經營新冠病毒抗原檢測試劑案 ? 　　2022年12月16日，福建省廈門市集美區市場監督管理局聯合當地公安機關，對位于廈門市集美區的某酒店進行檢查，查獲涉案人員12人，查扣34箱共計16925人份新冠病毒抗原檢測試劑盒。經查，當事人馬某及其他2名人員在賓館以電話及微信聯系方式，向他人銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，涉嫌構成非法經營罪，現已將涉嫌犯罪案件移送公安機關。另有9名購貨人員存在未經許可從事第三類醫療器械銷售的違法事實，集美區市場監督管理局于2022年12月16日分別對其立案調查。 ? 　　目前，集美區市場監督管理局正在與公安機關積極配合，進一步調查涉案新冠病毒抗原檢測試劑盒的進貨情況、銷售流向及產品的真偽情況。 ? 　　七、四川省德陽市謝某某未經許可從事第三類醫療器械經營活動和經營未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑案 ? 　　2022年12月11日，四川省中江縣市場監督管理局在對網絡經營活動進行監測時，發現有人通過微信群、朋友圈售賣新冠病毒抗原檢測試劑，并將于12月14日17點30分在某小區門口進行交易，涉嫌未經許可從事第三類醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑經營活動和經營未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑。中江縣市場監督管理局聯合當地公安機關現場查獲全英文標簽、說明書、未標識注冊證號的新冠病毒抗原檢測試劑50人份及銷售人員謝某某，并在其車輛上發現13人份同類新冠病毒抗原檢測試劑。目前，中江縣市場監督管理局已對其立案調查。 ? 　　同時，查明謝某某銷售的抗原試劑來源于成都市崇州市的四川三七堂藥房有限公司，辦案機構已將相關違法線索移交崇州市市場監督管理局，崇州市市場監督管理局正跟進調查相關情況。 ? 　　八、杜某涉嫌未經許可經營和經營未經注冊第三類醫療器械案 ? 　　2022年12月20日，江蘇省泰州市興化市市場監督管理局稽查大隊接舉報后，對被舉報銷售點實施執法檢查，發現杜某通過微信朋友圈以6-10元/支的價格銷售新冠病毒抗原檢測試劑，現場查獲包裝無任何標識的新冠病毒抗原檢測試劑2500支，且當事人未取得第三類醫療器械經營許可證。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營、經營未經注冊第三類醫療器械的行為，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定，興化市市場監督管理局已對其立案調查。 ? 　　九、河南優得生物技術有限公司涉嫌未經許可生產未經注冊的第三類醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑案 ? 　　2022年12月12日，河南省鄭州市市場監督管理局對河南優得生物技術有限公司進行檢查。經查，當事人生產的抗原檢測試劑屬于出口的新冠病毒抗原檢測試劑，在國內尚未取得醫療器械生產許可、產品注冊證的情況下直接在國內市場銷售。鄭州市市場監督管理局已對當事人未經許可生產未經注冊的抗原檢測試劑的行為立案調查。目前，該案正在進一步調查處理中。

企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）

 發布時間： : 2022-11--30

? ? ? ?來源：國家藥監局 ? ? ? ?為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 ? 　　請于2022年12月9日前將有關意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。 ? 　　附件：企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿） ? 　　國家藥監局綜合司 ? 　　2022年11月28日 ? 　　附件 ? 　　企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿） ? 　　第一章 ?總 ?則 ? 　　第一條【目的】 ?為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》，制定本規定。 ? 　　第二條【適用范圍】 ?生產企業主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人，以及經營企業主要負責人、質量負責人、質量管理人員，依法落實醫療器械質量安全責任的行為及其監督管理，應當遵守本規定。 ? 　　第三條【總體要求】 ?醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，受托生產企業對受托生產行為負責，經營企業對本企業經營行為負責。 ? 　　企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。 ? 　　第二章 ?生產企業質量安全關鍵崗位要求 ? 　　第四條【崗位設置】 ?生產企業質量安全關鍵崗位人員一般包括企業主要負責人、管理者代表和質量管理部門負責人。其中企業主要負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質量管理部門負責人一般為中層管理人員。 ? 　　生產企業可以根據實際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質量副總經理、質量總監等崗位。 ? 　　第五條【主要負責人職責】 ?生產企業主要負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，建立并落實醫療器械質量安全主體責任的長效機制。企業主要負責人應當支持和保障管理者代表、質量管理部門負責人等人員依法開展醫療器械質量安全管理工作；在作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取管理者代表、質量管理部門負責人等人員的意見和建議，對其發現的醫療器械質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。 ? 　　企業主要負責人應當履行包括但不限于以下職責： ? 　?。ㄒ唬┙M織制定企業的質量方針和質量目標； ? 　?。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等； ? 　?。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進； ? 　?。ㄋ模┌凑障嚓P法律、法規、規章、生產質量管理規范的要求，以及強制性標準和產品技術要求組織生產。 ? 　　第六條【管理者代表任職條件】 ?生產企業主要負責人應當在企業高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業的全職員工，不得在其他企業兼職，并至少符合以下條件： ? 　?。ㄒ唬┳窦o守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 ? 　?。ǘ┦煜げ⒛苷_執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓。 ? 　?。ㄈ┦煜めt療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。 ? 　?。ㄋ模┥a第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗； ? 　　生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。 ? 　　具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。 ? 　　管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。 ? 　　第七條【管理者代表職責】 ?管理者代表應當由企業主要負責人任命、授權，在企業內部獨立履行職責，發現醫療器械產品存在質量安全風險時，應當提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議。 ? 　　管理者代表應當履行包括但不限于以下職責： ? 　?。ㄒ唬┴瀼貓绦邢嚓P法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求。 ? 　?。ǘ┙M織建立、實施并保持企業醫療器械質量管理體系，向企業主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 ? 　?。ㄈ┐_保醫療器械產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。 ? 　?。ㄋ模┙M織開展企業自查，醫療器械不良事件監測、報告以及醫療器械召回等工作。 ? 　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 ? 　　第八條【管理者代表管理要求】 ?生產企業主要負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。 ? 　　企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業主要負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。 ? 　　第九條【質量管理部門負責人任職條件】 ?生產企業應當設立質量管理部門并任命質量管理部門負責人。質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準，具有質量管理的實踐經驗和工作技能，并具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷。 ? 　　規模較小的生產企業，可以根據實際情況，由管理者代表兼任質量管理部門負責人。 ? 　　質量管理部門負責人與生產管理部門負責人不得相互兼任。 ? 　　第十條【質量管理部門負責人職責】 ?質量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責： ? 　?。ㄒ唬┮罁|量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規程。 ? 　?。ǘ┐_保本部門人員經相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。 ? 　?。ㄈ|量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理，并向管理者代表報告工作情況。 ? 　　第三章 ?經營企業質量安全關鍵崗位要求 ? 　　第十一條【崗位與職責】 ?經營企業質量安全關鍵崗位人員包括企業主要負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業主要負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。 ? 　　第十二條【主要負責人職責】 ?經營企業主要負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業按照相關法律、法規、規章、經營質量管理規范要求經營醫療器械；作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發現的本企業質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。 ? 　　第十三條【質量負責人職責】 ?經營企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 ? 　　第十四條【質量負責人任職條件】 ?第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 ? 　　第十五條【質量管理人員任職條件】 ?經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷和職稱，并履行醫療器械經營質量管理規范規定的職責。 ? 　　體外診斷試劑經營企業質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷。 ? 　　專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。 ? 　　第四章 ?企業質量安全管理機制 ? 　　第十六條【管理要求】 ?生產企業和經營企業應當嚴格按照相關法律、法規、規章、規范等要求，開展醫療器械生產和經營活動。質量安全關鍵崗位人員應當充分履行崗位職責，保持質量管理體系持續有效運行，保證醫療器械生產和經營全過程持續符合醫療器械生產、經營質量管理規范要求。 ? 　　第十七條【委托生產管理】 ?醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械委托生產質量協議指南要求，由企業主要負責人簽訂質量協議以及委托協議，不得通過協議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。受托醫療器械生產不得再次委托。 ? 　　委托生產前，醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系、相關產品生產全過程進行審核，確保其持續具備質量保證能力和風險管理能力，監督其履行有關協議約定的義務。 ? 　　第十八條【產品放行要求】 ?生產企業應當建立產品放行程序，明確產品放行條件及審核、批準要求。 ? 　　注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程，由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。產品上市放行不得委托受托生產企業進行。 ? 　　受托生產企業應當建立生產放行規程，由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗。 ? 　　第十九條【糾正預防要求】 ?生產企業應當建立糾正和預防程序。 ? 　　生產企業應當對產品召回、不良事件監測、用戶投訴、企業自檢或者監督抽檢不合格、監督檢查結果、內外部審核等情況進行調查分析。對于發現的問題，應當啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產生問題原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。 ? 　　對于潛在問題，企業應當啟動預防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發生。 ? 　　第二十條【責任調整】 ?生產企業可以根據實際需要，對上述第十七、十八、十九條所涉及的質量安全關鍵崗位人員職責進行調整，但應當確保符合相關法規、規章、生產質量管理規范和本規定第二章要求。 ? 　　第二十一條【生產企業調度要求】 ?生產企業主要負責人應當定期聽取管理者代表工作情況匯報，對企業質量安全管理情況進行研究調度并形成記錄。調度記錄應當清晰完整記錄醫療器械質量安全日常管理、風險隱患排查治理，以及對重點工作作出調度安排等情況。 ? 　　第二十二條【經營企業會商要求】 ?經營企業主要負責人應當定期聽取質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。 ? 　　第五章 ?企業質量安全關鍵崗位履職保障機制 ? 　　第二十三條【履職保障機制】 ?生產企業、經營企業應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職

人口老齡化加速我國人工肩關節市場擴張空間大

 發布時間： : 2022-10--28

? ? ? ?近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《人工肩關節假體注冊審查指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿顯示，該指導原則旨在指導注冊申請人對人工肩關節假體注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技 ? 術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 ? 　　在我國，人工肩關節市場在巨大需求的推動下具有廣闊的發展空間，本土企業需要進一步提高研發創新能力，以盡快突破技術瓶頸。 ? 　　技術難題有待解決 ? 　　人工肩關節主要包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托等）、關節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘等），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。 ? 　　人工肩關節置換術包括人工肱骨頭置換術（又稱為人工半肩關節置換術）、人工全肩關節置換術和人工肩關節表面置換術三類。該類手術在肩關節骨性關節炎、類風濕性關節炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨頭缺血性壞死、不可修復性肩袖撕裂等關節疾病治療方面占有重要地位。 ? 　　有研究表明，人工全肩關節置換術早、中期（10年內）隨訪結果優良率可達90%以上；50歲以下患者接受人工半肩關節置換術后10年的假體生存率約為82%，術后20年的假體生存率約為75%。雖然人工肩關節置換術后假體生存率整體處于較高水平，但與人工髖關節、人工膝關節存在的問題一致，假體磨損、松動是術后常見問題，且翻修術操作難度較大。 ? 　　盡管人工肩關節置換術的研究起步時間與人工髖關節、人工膝關節相差不大，但由于人工肩關節結構較復雜、活動范圍較大、置換要求較高等，目前人工肩關節的長期置換效果整體不如人工髖關節和人工膝關節。 ? 　　根據醫械數據云統計，目前，國內已獲批上市的人工肩關節類產品有近20件，國產品牌的占比仍低于國外品牌。已獲得人工肩關節類產品注冊證的本土企業有北京市春立正達醫療器械股份有限公司、寬岳新晟實醫療科技（上海）有限公司、上海浦衛醫療器械廠有限公司、北京優材京航生物科技有限公司等。相信隨著相關企業對人工肩關節類產品研發投入的不斷加大，上述技術難題將得到有效解決。 ? 　　市場規模增勢明顯 ? 　　《人工肩關節假體注冊審查指導原則（征求意見稿）》指出，根據《醫療器械分類目錄》，人工肩關節屬于第三類醫療器械，歸屬于骨科植入醫療器械。米內網等機構發布的數據顯示，預計到2024年，我國骨科植入醫療器械市場規模有望達到607億元，2019—2024年年均復合增長率約為14.51%。 ? 　　人工關節類植入醫療器械是市場增速較快的骨科植入醫療器械細分領域之一。米內網等機構研究報告顯示，2015—2019年，我國人工關節類植入醫療器械市場規模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元，年均復合增長率為20.65%；預計到2024年，該市場規模將達到187億元（詳見圖）。人工肩關節作為人工關節類植入器械市場的重要分支，也有望以較快增速進一步發展。 ? ? 　　此外，近年來，我國人口老齡化程度加劇，醫療需求不斷提升，這在一定程度上促使我國骨科植入醫療器械市場規模呈現高速增長態勢。國家統計局數據顯示，2015—2020年，我國60歲及以上人口數量已從2.31億增加至2.67億，占總人口的比重已從16.70%增長至18.90%?？梢灶A見，隨著我國老年人口數量的增加，人工肩關節等骨科植入醫療器械市場需求將進一步釋放。（眾成醫械研究院供稿） (來源：中國醫藥報)

云南省市場監管局公布2022年虛假違法廣告典型案例

 發布時間： : 2022-09--30

今年以來，云南省市場監管部門持續強化廣告導向監管，聚焦食品、保健食品、醫療、藥品、教育培訓等事關人民群眾生命健康及財產**重點領域，加強監管執法，提升協同監管合力，深入開展借重大活動違法違規商業廣告宣傳、醫療美容廣告、校外培訓廣告、民生領域案件查辦“鐵拳”行動、整治養老詐騙、虛擬貨幣挖礦等專項治理行動，依法查處了一批違法廣告案件，有力有序規范了云南省廣告市場秩序。為充分發揮社會輿論監督，強化典型案例的警示震懾作用，現將查處的部分違法廣告典型案例公布如下：案例一：未經授權使用“冰墩墩”作房地產銷售宣傳違法廣告案當事人制作的商品房銷售海報含有:“聽說左岸星河開盤送冰墩墩3月5日**季開盤……”等內容，涉及未經奧林匹克標志權利人許可擅自使用2022年北京冬奧會吉祥物“冰墩墩”的名稱作房地產銷售廣告宣傳，違反了《中華人民共和國廣告法》《奧林匹克標志保護條例》相關規定。2022年4月19日，保山市施甸縣市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，罰款50000元。案例二：“多邦康泰牛骨髓肽復合糖果片”等普通食品涉及疾病治療功能違法廣告案當事人通過媒體發布“多邦康泰牛骨髓肽復合糖果片”“壽瑞康牛骨髓肽復合糖果片”普通食品廣告，廣告含有“它三效合一，一效清骨毒、消腫痛，讓你能走能跳還能跑，風濕骨病不再擾”“多邦康泰牛骨髓肽復合片專為中老年人研制，每天吃兩片，補上骨風洞，關節更健康”“你還在為關節腫脹僵硬而困擾嗎？你還在為腰疼腿疼，走不動道，干不成活而煩惱嗎？馬上拿起你的手機撥打屏幕下方電話，立即申領，大品牌、大優惠、大廠家的壽瑞康牛骨髓肽”“如果你用了很多方法身體還是沒變好，請你**壽瑞康牛骨髓肽，每天1片，補充骨營養，增強骨免疫”等涉及疾病治療功能，以及易與藥品相混淆的用語，違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定。2022年8月12日，云南省市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，罰款115680元。案例三：“七日生發素”化妝品涉及疾病治療功能違法廣告案當事人通過媒體發布“七日生發素”化妝品廣告，廣告含有“七日生發素，專門治療**脫發；七日生發素為什么能達到這么好的效果呢、因為七日生發素選用的****中草藥；徹底改變脫發、掉發、禿頂、謝頂等問題，七日生發素采用**植物中草藥，健康**，不會對皮膚產生刺激，3-7天即可改善脫發掉發問題，21天長出新發”等內容，涉及疾病治療功能，使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品相混淆的用語，違反了《中華人民共和國廣告法》《化妝品監督管理條例》相關規定。2022年2月8日，云南省市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，在相應范圍內消除影響，罰款60800元。案例四：醫療美容機構利用患者形象進行術前術后對比違法醫療廣告案當事人利用互聯網平臺發布利用患者形象進行術前術后對比作證明的醫療廣告，違反了《醫療廣告管理辦法》《中華人民共和國廣告法》相關規定。2022年5月10日，昆明市五華區市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，在相應范圍內消除影響，罰款18924.68元。案例五：醫療機構引用內容無法提供有效證明材料虛假醫療廣告案當事人在其微信公眾號發布“其先后獲得了美國FDA、歐盟CE、中國CFDA、韓國KFDA等96個**衛生藥品監管部門的授權與認可”、“生物活性玻璃的降解產物能夠促進生長因子的生成、促進細胞的繁衍、激發組織再生”，“瑞爾森以硅酸鹽為基礎，當其接觸液體時，可釋放硅、鈉、鈣、磷等人體同源物質，逐漸聚合形成水合富硅凝膠層然后吸附大量膠原纖維蛋白和各類生長因子，同時也可以作為新生組織支架，為新生組織提供適宜環境，加速組織修復再生”等內容對其美容產品進行宣傳。當事人無有效證明材料證實以上廣告內容的真實性，也不能提供相關授權和認證材料，違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定，2022年5月18日，昆明市西山區市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，處罰款60000元。案例六：非醫療機構違法發布醫療廣告案當事人為非醫療機構，發布含有“免費檢查專治頑固性鼻炎，**鼻腔用藥、不打針不吃藥、不手術，針對急慢性鼻炎過敏性鼻竇炎鼻甲肥大鼻息肉三年內復發都** 本醫承諾：四至六個療程未根治者，一律免費為止……”的醫療廣告，違反了《醫療廣告管理辦法》相關規定，2022年5月7日，保山市騰沖市市場監督管理局作出罰款10000元的行政處罰。案例七：培訓機構未取得辦學許可證違法發布教育培訓廣告案當事人未取得教育主管部門核發的《辦學許可證》的情況下，在微信公眾號發布含有“……云南高考（復讀）升級學堂，高考升級全程保證者，學堂是一所專注于高考補習的全日制、全封閉、準軍事化管理學?！钡葍热輳V告，誤導消費者認為其辦學是一所正規合法的培訓學校，違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定，2022年2月8日，昆明市市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，罰款30600元。案例八：“**具專業水準舞蹈培訓機構”校外培訓違法廣告案當事人利用廣告牌發布含有“……是騰沖市**具專業水準、**科學、**大規模的文化、藝術、專業舞蹈培訓機構?！钡?*化廣告用語的廣告，違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定，2022年1月28日，保山市騰沖市市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，罰款7000元。案例九：對規劃或建設中市政條件作誤導宣傳的房地產違法廣告案當事人在其售樓部大門口擺放宣傳展板、在住房用宣傳折頁中對規劃或者建設中的商業、文化教育設施以及其他市政條件作誤導宣傳，在其商鋪用宣傳折頁中宣稱“3年之后隨著曲靖北城城市規劃發展和周邊配套的逐一落地實現，保守估計年租金收益率可達到8%甚至以上…”，含有升值或者投資回報的承諾，違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定，2022年2月21日，曲靖市沾益區市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，在相應范圍內消除影響，罰款200000元。案例十：醫療機構近視治療功效斷言違法廣告案當事人通過印制發放宣傳單，宣稱“3-18歲的青少年兒童近視患者：（視力為50度-400度）經一個療程的治療時間，在原有的度數能降下（100度-150度）”等表示功效的斷言或者保證的內容，違反了《中華人民共和國廣告法》相關規定，2022年6月16日，大理州大理市市場監督管理局責令當事人停止發布違法廣告，罰款750元。（來源：云南省市場監管局網站）

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