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總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

  • 分類:技術標準
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2017-06-30 10:35
  • 訪問量:

【概要描述】為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

【概要描述】為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

  • 分類:技術標準
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2017-06-30 10:35
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詳情

  為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

  特此通告。

  附件:1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本

  2.知情同意書范本

  3.醫療器械臨床試驗病例報告表范本

  4.醫療器械臨床試驗方案范本

  5.醫療器械臨床試驗報告范本

  6.醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄

  食品藥品監管總局

  2016年3月15日

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